药品管理法实施条例修订,首次提出给予罕见病新药等药品市场独占期

发布时间:

2023-05-08 10:21

2022年5月,国家药监局对《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行研究,形成修订草案征求意见稿(以下简称《征求意见稿》),并向社会公开征求意见。《征求意见稿》首次提出给予罕见病新药等药品市场独占期。
《征求意见稿》提出,国家鼓励罕见病药品的研制和创新,支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制,鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发,对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批;对批准上市的罕见病新药,在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下,给予最长不超过7年的市场独占期,其间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的,终止市场独占期。
此外,对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格,以及增加儿童适应症或者用法用量的,给予最长不超过12个月的市场独占期,期间内不再批准相同品种上市。
《征求意见稿》还提出,对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药,给予市场独占期。
多位业内人士表示,市场独占期在一定程度上保证了企业大额研发投入的回报率,相当于专利补偿。相较于普通药物,罕见病等药物的研发尤其需要政策的引导和激励。修订草案征求意见稿的发布,有望极大刺激国内相关药物的研发。
<NMPA:药品管理法实施条例修订草案公开征求意见>

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