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中药说明书尚不明确将导致大批中药退市

发布时间：

2023-05-08 10:22

2022年11月，国家药监局综合司再次向社会公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》意见，此次《专门规定》第77条对已上市中药说明书进一步提出了完善意见，规定中药药品上市许可持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对说明书「禁忌」「不良反应」「注意事项」进行完善。

 

 

值得注意的是，意见稿中规定，若中药说明书「禁忌」「不良反应」「注意事项」中任何一项在申请药品再注册时仍为「尚不明确」的，将不予再注册。

 

 

这也就意味着，若中药说明书部分安全信息项存在「尚不明确」表述，则面临不予注册甚至是退出市场的风险。

 

 

<NMPA：再次征求《中药注册管理专门规定》意见（花脸稿）>

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